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中醫藥堪稱中華文明的瑰寶，其發展已上升至國家戰略，隨著國家對中醫藥產業的支持力度不斷加大，從政府組織、學術機構、再到醫藥企業，對中藥配方顆粒及經典名方質量研究的關注度都在不斷提高。中醫藥堪稱中華文明的瑰寶，其發展已上升至國家戰略

《賽默飛中藥配方顆粒及經典名方現代化質量評價研討會》

5月13日，《賽默飛中藥配方顆粒及經典名方現代化質量評價研討會》在賽默飛上海總部成功舉辦。會議邀請到中國科學院上海藥物研究所研究員/中藥現代化中心副主任吳婉瑩教授、軍事醫學研究院輻射醫學研究所研究員馬百平教授、中國中醫科學院中藥研究所科技開發處劉安處長、上海中醫藥大學科技實驗中心研究員張寧教授、中國中醫科學院中藥研究所副研究員孫偉教授。

多位嘉賓分別以“從經典走向“精”典”、“特色電霧式檢測器在中藥研究中的應用”、“配方顆粒及經典名方研究進展”、“古代經典名方物質基準質量評價的思考”、“運用組學手段研究中草藥有效成分的合成機制”等多個主題進行了分享，現場氣氛熱烈，從現代科學角度挖掘配方顆粒和經典名方的藥用價值，探討創新研究思路和方法，助力中醫藥煥發新活力！

高度關注：中藥分析方法開發費時費力的問題

本次會議中，中藥分析方法開發費時費力的問題受到關注。中藥成分復雜，需要高效液相色譜方法（HPLC）進行中藥質量評價，然而傳統的常規方法開發存在著頗多問題和挑戰：

中藥成分復雜，需要高效液相色譜方法（HPLC）進行中藥質量評價，然而傳統的常規方法開發存在著頗多問題和挑戰：

● 需要優化參數較多想節約時間同時篩選所有參數，又擔心難得到合適方法

● 結果數據依靠人工分析，效率低且容易出錯

● 無法驗證方法穩定性和可靠性

● 方法開發過程是否符合審計追蹤標準？

● 方法開發過程中，不能實時預測結果

● 海量數據整理讓人望而卻步

一款可靠耐用的LC方法開發軟件，大大提高中藥分析方法開發效率！

Fusion QbD系統

圖1 Fusion QbD、 Chromeleon CDS色譜數據軟件以及U3000高效液相系統的交互流程

Fusion QbD是一款基于QbD原則的LC方法開發軟件，賽默飛應用工程師將其搭載在UltiMate3000 高效液相色譜系統和CDS變色龍色譜數據軟件，建立了人參指紋圖譜的快速分析方法。

整個方法開發過程只需要3天，極大提高了方法開發的效率。

快速篩選：篩選出zui佳的色譜柱、柱溫以及一般梯度條件

方法優化：從第一階段確定的色譜柱、柱溫和一般梯度條件開始，對梯度進行優化實驗，以確定zui佳的LC方法。

方法確認：將確定的zui佳實驗方法應用于人參指紋圖譜的研究，對比紅參和人參指紋圖譜的差異。

實驗工作流程包括快速篩選、方法優化以及方法確認三個階段。最終確定的分析方法時長33分鐘，15種不同極性的人參皂苷分離度均大于1.5，分離效果良好。

圖2 zui佳方法色譜圖（點擊查看大圖）

采用所開發方法對紅參和人參藥材樣品進行分析。對比后可知，紅參相比人參，保留時間在16~32分鐘范圍內的大部分色譜峰面積歸一化含量都明顯升高（綠框標出），說明紅參在蒸制過程中，多種人參皂苷發生了結構轉化。

圖3 紅參、人參、及人參皂苷標準品的色譜圖對比（紅色為紅參，藍色為人參，黑色為人參皂苷標準品）（點擊查看大圖）

采用Fusion QbD系統方法開發軟件，結合HPLC或UHPLC系統，可滿足并快速完成中藥多組分定量、指紋圖譜方法開發工作。通過科學的實驗設計，可使開發的方法具有更好的耐用性，便于從研發到QC的轉移。Fusion QbD與Chromeleon 7.2的無縫銜接，即使入門級操作人員也可獨立完成整個方法開發流程。

參考文獻

熊亮，張艷海，秦旭陽，金燕，使用基于質量源于設計（QbD）原則的LC方法開發軟件提高中藥指紋圖譜分析方法開發效率

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