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近幾年，藥品中元素雜質控制熱度持續提升，各國法規不斷更新：

ICH Q3D:歷經不斷的修訂完善，現已形成了被世界主流藥典基本認可的元素雜質控制指導原則。

美國 FDA:從2018年1月1日起，正式實施USP(232)和USP(233) 重金屬限量檢測，并且USP對元素雜質種類和限量與ICH保持一致。

歐盟 EMA:對元素雜質已按照ICH的規定執行，針對在歐盟的新藥申請，從2016年6月1日起實施；針對已獲許可的藥品，從2017年12月1日起實施。

2020年版《中國藥典》:2017年8月，第十一屆藥典委員會成立，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱，重點指出：緊密跟蹤國際制藥通用性技術要求的發展趨勢。

《中國藥典》2020版增修自2018年8月起已經發布了十五批修訂公示，2018年12月28日發布的第三批公示包含了元素雜質限度和測定指導原則（第一次征求意見稿），其中對元素雜質的控制種類、限度及方法與ICH Q3D基本一致。將元素雜質的控制種類規定為24種，分為三大類，按照是否人為添加和不同給藥途徑決定是否需要控制。

表1 風險評估中應考察的元素

2019年5月24日發布的第十三批公示中對元素雜質限度和測定指導原則再一次更新，此次更新主要修訂了吸入制劑Cd和Cu的PDE值，分別由原來的2μg/天和60μg/天修改為3μg/天和30μg/天。

表2 元素雜質的每日允許暴露量

此次藥典對元素雜質部分的修訂較大，摒棄了傳統的重金屬檢查法，這將對原料藥和制劑廠家提出更高的要求，原料藥或制劑生產廠家將需對檢測分析手段從軟件和硬件上進行升級，并開發和驗證合適的金屬雜質檢測方法。

藥典的修改，將會面臨下面四種問題：

1.24種元素同時準確測定

2.限值要求跨度大

3.測定的雜質，干擾大，需要準確定量

4.操作需要簡單，易于上手

面對以上挑戰，賽默飛硬件升級，iCAP RQ ICP-MS檢測獨特優勢，助力重金屬檢測迅速到位——

●獨特干擾消除技術

QCell四極桿碰撞反應池，通過質量篩選和碰撞/反應模式更好去除多原子離子干擾；

●高靈敏度

RAPID直角偏轉透鏡有效去除中性粒子/光子，降低系統噪音，提高儀器靈敏度，確保低含量雜質都能準確測定出來；

●高穩定性和可靠性

全新RF發生器設計，保證長時間樣品分析的穩定性和可靠性；

●易于操作

Qtegra軟件提供強大的操作支持，所有操作一目了然，只需簡單培訓即可上手操作；快速連接與自動準直的進樣系統，讓操作者在更易進行系統維護，提高使用效率。

iCAP? RQ ICP-MS

簡潔高效的設計理念：

1. 全新控制電路設計，保證系統長期運行的可靠性

2. 專利平面四極桿碰撞反應池設計，提供強大的干擾消除效果

3. 優化接口區域真空性能，大幅提高整機靈敏度水平

4. 簡化電路連接方式，使安裝工作更適合國內傳統配電方式

5. 提供強大的操作支持

6. 全新接口設計，提供更穩定的復雜基體樣品分析性能

7. 全新RF發生器設計，保證長時間樣品分析的穩定性和可靠性

8. 快速連接與自動準直的進樣系統，令維護更加高效簡單

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用戶可參考其中的元素雜質評估及控制報告里面的內容，進行方法驗證并給出最終驗證方案。在方案驗證過程中，針對元素檢測方法包里面已經準備了對應的方法模板，只需根據檢測樣品直接選擇對應的方法模板即可開始檢測，不需進行方法摸索，大大節省您的時間，提高效率。幫助您輕松完成軟件和硬件的雙重升級。

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