面對計算機化系統驗證，還在感慨“我太難了”？
發布時間：2019-10-22作者：賽默飛世爾科技（中國）有限公司
集團公司為了體現現代化、高效、以質量為中心的企業宗旨，為新實驗室引入網絡版管理平臺，同時，質量總監給QC經理下達了一個任務——
高水平質量團隊必須完成所有合規體系要求的驗證！
1、網絡風險識別與管理：——難在整合！
網絡版是基于網絡平臺來建立的，可實驗室背景的人很少具備專業的網絡知識去控制網絡的風險；而另一面，IT部門對質量體系的概念了解有限，體系文件、流程控制更是難以理解！
2、硬件與軟件產品集成：——難以操作！
硬件來自不同廠商，軟件統一平臺解決了歷史及發展中的風險問題，但對于實驗室人員而言，不同硬件的風險，如何識別，如何控制，沒有全面系統的經驗支持是根本做不到有效風險識別和控制的，那么驗證的結論也面臨著可靠性的質疑。
3、驗證的體系化方案文件：——難以實施！
車間廠房、純水系統都已啟動或驗證中，但相比較而言，實驗室的計算機化系統的可配置性強，因而更復雜，而且法規的理解、運用在網絡版的驗證執行上可借鑒的行業經驗也非常少。
4、第三方驗證方案：——選擇真的很困難！
自從法規出臺后，市場上的第三方驗證服務如雨后春筍涌現，可與同行一打聽，雖然解決了CSV報告有沒有的表面問題，但實質上體系的培訓、維護、文件的支持等方面企業所得的仍是0，甚至之后的飛檢直接被檢查機構判定方案和/或證據不充分而不得不再找專業的機構花大的代價重做！
專業軟、硬件服務
賽默飛Chromeleon?色譜數據系統內置了軟件的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能監控（PM）功能，以及儀器的IQ、OQ和PQ功能。使用者可以通過便捷的操作向導，直接完成以上確認工作，減少了確認所需要的費用，消除了由于未能及時確認帶來的系統待機風險。
與此同時，賽默飛公司作為專業軟、硬件服務商，可以提供全面的專業咨詢和/或驗證服務：
驗證專家團隊擁有超過30年的行業經驗，專注但不僅僅局限于賽默飛的實驗室信息化產品。基于大量成功的項目經驗，驗證專家可以為客戶提供可預測的成本和質量保障。
驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于：
● 行業法規
● 分析儀器原理和應用
● 流程和SOP
● 軟件和應用
● 基礎網絡問題
● 操作系統/信息安全
與法規結合的白皮shu為客戶提供全面的認知與驗收知識（保障）
提供客戶全方位可擴展的驗證服務包括：
● 驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃；
● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議；
● 并向客戶提供文件開發，協助編寫測試計劃、協議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件；
● 項目管理和培訓
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