對藥企如何進行智能制造升級，施耐德電氣(中國)有限公司工業(yè)事業(yè)部副總裁、 過程自動化負責人何琳表示，第一層是互通互聯(lián)的產(chǎn)品，確保底層設備控制、正常運行、且可連通。第二層為邊緣控制，。第三層為應用層(MES)，強調(diào)企業(yè)在整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的信息“共享”和行為“協(xié)同”。

　　當前，醫(yī)藥工業(yè)在智能化技術(shù)趨勢的影響下，正在進入全面轉(zhuǎn)型升級的階段。2013年，德國政府率先推出了“醫(yī)藥工業(yè)4.0”戰(zhàn)略。2015年，中國版的“醫(yī)藥工業(yè)4.0”——《中國制造2025》規(guī)劃也由國務院印發(fā)給各省、自治區(qū)和直轄市人民政府等部門，成為了指導我國醫(yī)藥行業(yè)智能化轉(zhuǎn)型升級的行動目標和綱領。

　　走向“智”造：中國藥企的挑戰(zhàn)與機遇

　　在醫(yī)藥工業(yè)的智能化升級中，智能工廠是一大重要主題，主要研究智能化生產(chǎn)系統(tǒng)和過程，以及網(wǎng)絡化分布式生產(chǎn)設施的實現(xiàn)?！笆濉睍r期是落實《中國制造2025》的重要時節(jié)，也是中國醫(yī)藥企業(yè)走向全球化的關鍵時間，更是制藥業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的階段。

　　近幾年，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺，嚴格的質(zhì)量要求和對藥價的控制促使醫(yī)藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。對于行業(yè)未來的發(fā)展，不少人表示藥品市場的競爭將回歸價值，未來將是藥品質(zhì)量的競爭。而隨著新版GMP的實施，不少醫(yī)藥企業(yè)都在生產(chǎn)設備上進行了更新，有些醫(yī)藥企業(yè)已著手布局智能化工廠。而如何開啟制藥行業(yè)的智能制造，建設智能化的中國制藥企業(yè)，對于整個制藥行業(yè)既是機遇，也是挑戰(zhàn)。

　　就整個制藥工業(yè)在智能制造上的發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢，生物谷有幸采訪了施耐德電氣(中國)有限公司制藥行業(yè)負責人蔣能群博士，施耐德電氣(中國)有限公司工業(yè)事業(yè)部副總裁、 過程自動化負責人何琳，以及FosterWheeler設計院(中國)副總經(jīng)理、首席工程師丁之潔。

　　為什么醫(yī)藥行業(yè)需要智能化升級

　　首先，丁之潔院長向我們講述了整個醫(yī)藥行業(yè)對智能制造的需求：“整個醫(yī)藥行業(yè)分為三大類，第一個是原料藥，第二個是制劑，第三個是現(xiàn)在非常熱門的生物制藥。

　　在原料藥方面，我國已經(jīng)發(fā)展成全世界第一大原料藥生產(chǎn)國，某些國內(nèi)原料藥也已經(jīng)遠銷歐美，在國際上擁有很強的競爭力，但在穩(wěn)定性和質(zhì)量上存在差距。而藥品質(zhì)量的差距歸根到底就是工藝設備和工藝控制上的差距。從制劑的角度，由于制劑的工藝非常離散，隨著我國工業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥行業(yè)政策改革，對整個制藥環(huán)境完全密閉的要求，促使生產(chǎn)設備的更新?lián)Q代和自動化控制，從而達到生產(chǎn)的連續(xù)化。而最近比較火熱的生物制藥，是整個行業(yè)對工藝要求最高的。例如其中比較復雜的血制品工藝流程，采集點和控制點均達到數(shù)萬點。再例如單抗生產(chǎn)，其中有復雜的配方管理、路徑管理、人工步驟的指引。相比于化工、鋼材等其他行業(yè)，制藥行業(yè)最大區(qū)別是批與批之間的完全區(qū)分、清潔和消毒，到每個管路的末端都不能有死角。這樣一來就帶動了整個管路系統(tǒng)，控制點會變得非常復雜，也是需要提供自動化元件和自動化控制的非常重要的場所。

　　目前，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，藥物生產(chǎn)過程中對自動化控制管理的需求也逐漸增多，工藝設備的連續(xù)性和智能化是整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求。

　　制藥行業(yè)的智能化與其它行業(yè)的智能化區(qū)別在哪里?

　　針對制藥行業(yè)智能化的獨特性，蔣能群博士為我們作了詳細的解讀：“國家對制藥行業(yè)的監(jiān)管比其他行業(yè)更加嚴格，并且GMP在2010年發(fā)布了最新的版本，基本上與歐盟的標準是完全對接的，對整個制藥的工藝、環(huán)境的要求非常嚴格。其次，與此前通過對生產(chǎn)設施和質(zhì)量管理的檢查而頒發(fā)GMP證書不同，現(xiàn)在除了證書之外，藥監(jiān)局隨時都會進行飛行檢查。同時，其他行業(yè)在對產(chǎn)品進行抽樣檢測時，是有容錯率允許出現(xiàn)殘次品的。而制藥行業(yè)要對每一位病患的生命安全負責。制藥行業(yè)在合規(guī)性方面要求更加嚴格。法規(guī)要求數(shù)據(jù)完整性、真實可靠、準確性、一致性和可追溯性。

　　制藥企業(yè)如何進行智能制造升級

　　對藥企如何進行智能制造升級，何總給出了自己的看法：“醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)智能制造，具體而言就是構(gòu)建智能工廠，智能化工廠的階層可以分為三個層次。第一層是互通互聯(lián)的產(chǎn)品，確保底層設備控制、正常運行、且可連通。第二層為邊緣控制，它的作用是把所有的設備協(xié)調(diào)和聯(lián)動起來，同時將制藥過程中其他的設備和步驟，甚至是人工都連接進來，建立統(tǒng)一的工作模型和標準數(shù)據(jù)平臺。第三層為應用層(MES)，強調(diào)企業(yè)在整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的信息“共享”和行為“協(xié)同”,并借此實現(xiàn)生產(chǎn)過程的優(yōu)化。

　　施耐德電氣打造的EcoStruxure架構(gòu)能夠在三個層級幫助到企業(yè)的智能制造：在互通互聯(lián)層，我們的元器件以及控制系統(tǒng)都具備了無與倫比的連通性。在邊緣控制層，施耐德電氣Wonderware系統(tǒng)平臺和InBatch批處理系統(tǒng)，以統(tǒng)一標準的工作流模型，建立透明的工廠級統(tǒng)一標準大數(shù)據(jù)平臺，為各種智能化應用打下基礎。在更高的MES應用層，施耐德電氣可以實現(xiàn)運營管理、能源管理、設備績效、質(zhì)量管理等，大大提高生產(chǎn)的合規(guī)性、效率與連續(xù)性，有效縮短批次生產(chǎn)周期。

　　同時，由于各個企業(yè)的現(xiàn)狀、工業(yè)基礎不同，實現(xiàn)智能制造的方法也有所不同。針對這種情況，施耐德電氣派遣專門的專家和技術(shù)團隊到企業(yè)工廠，檢查和了解企業(yè)生產(chǎn)運營的問題，并根據(jù)不同的實際情況，給出相應的解決方案，從而實現(xiàn)企業(yè)的智能制造計劃?！?/p>

　　最后何總也強調(diào)說：“龐大人口基數(shù)及老齡化趨勢、數(shù)據(jù)完整性與其他合規(guī)的強制性要求、中國智能制造戰(zhàn)略的推動、中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展這四大因素的疊加效應，推動了中國制藥行業(yè)面向智能化的轉(zhuǎn)型升級步伐，也為創(chuàng)新技術(shù)提供了更廣闊的應用空間?？梢灶A見中國醫(yī)藥制造行業(yè)的自動化、智能化業(yè)務，在未來20-30年將擁有很大的市場。這對施耐德來說既是機遇也是挑戰(zhàn)，當然施耐德電氣也已經(jīng)下決心持續(xù)擴大對這個行業(yè)的投入，為中國藥企的智能化轉(zhuǎn)型升級貢獻一份專業(yè)的力量。”