9月9日，賽諾菲(Sanofi)與Regeneron Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA授予其PD-1抑制劑cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性療法認(rèn)定，適用于轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

　　CSCC是僅次于黑色素瘤第二大致命的皮膚癌。CSCC早期發(fā)現(xiàn)有很好的預(yù)后，但如果進(jìn)展到晚期將變得非常難治。進(jìn)展到晚期的患者會(huì)因?yàn)槎啻问中g(shù)移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。

　　Cemiplimab是一款在研PD-1抑制劑，有望改變晚期CSCC難以治療的現(xiàn)狀。今年6月份，兩家公司在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的早期數(shù)據(jù)顯示，cemiplimab可以提高CSCC患者的總體緩解率(ORR)至46.2%，疾病控制率達(dá)到69.2%。這些數(shù)據(jù)來(lái)自1期臨床試驗(yàn)的兩個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列，包含了26名晚期CSCC患者。目前，2期臨床試驗(yàn)EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。

　　該藥物已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的快速通道資格。兩家公司計(jì)劃于2018年初為cemiplimab提交生物制劑許可申請(qǐng)。FDA的這項(xiàng)認(rèn)定可以加速這一針對(duì)嚴(yán)重致死疾病的藥物的開(kāi)發(fā)和審查。

　　“CSCC是突變率最高的癌癥之一，可能導(dǎo)致了這一研究結(jié)果——實(shí)體腫瘤對(duì)PD-1抗體的高反應(yīng)率。這些結(jié)果頗具希望，表明PD-1通路是這些患者的重要治療靶點(diǎn)，”南德克薩斯START公司高級(jí)臨床研究員Kyriakos Papadopoulos博士在一份聲明中說(shuō)。