慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一種常見(jiàn)的以持續(xù)氣流受限為特征的可以預(yù)防和治療的疾病，氣流受限進(jìn)行性發(fā)展，與氣道和肺臟對(duì)有毒顆?；驓怏w的慢性炎性反應(yīng)增強(qiáng)有關(guān)。

　　這個(gè)領(lǐng)域是千億級(jí)市場(chǎng)?

　　中華醫(yī)學(xué)會(huì)《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013版)》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)40歲以上人群COPD的發(fā)病率高達(dá)8.2%，患者總數(shù)超過(guò)5000 萬(wàn)，2020年以后，慢性阻塞性肺疾病COPD將會(huì)是第三大死因。最新數(shù)據(jù)顯示，目前COPD患者總數(shù)實(shí)際已達(dá)8000萬(wàn)。根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算，COPD年平均治療費(fèi)用在3000元左右，這是一個(gè)2400億的龐大的潛在市場(chǎng)。目前國(guó)內(nèi)COPD治療藥物的市場(chǎng)規(guī)模在300億左右，遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期。

　　這種疾病有怎樣的特點(diǎn)?

　　根據(jù)9月9日鐘南山院士在ERS/CTS中國(guó)專場(chǎng)上的報(bào)告顯示，目前慢阻肺早期階段占比最高，我國(guó)大約70%的慢阻肺患者為早期。早期階段慢阻肺的維持治療至關(guān)重要，鐘南山院士團(tuán)隊(duì)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表噻托溴銨治療早期慢阻肺臨床研究，指出膽堿能受體特異阻滯劑塞托溴銨治療2年后，慢阻肺患者的肺功能第1秒最大呼氣容量(FEV1)明顯改善。因此，長(zhǎng)期維持治療對(duì)慢阻肺早期階段有明顯效果，可改善氣流受限狀態(tài)。

　　國(guó)際上常用的治療藥物都有哪些?

　　目前國(guó)際上常見(jiàn)的治療COPD的治療藥物有34種(《2015 年 GOLD 慢性阻塞性肺疾病指南》)。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM顯示，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的COPD治療藥物僅有23種，有11種歐美常見(jiàn)治療藥物并未在國(guó)內(nèi)上市：

　　近期有兩種三聯(lián)復(fù)方制劑獲批上市， FDA批準(zhǔn)GSK/Innoviva的Trelegy Ellipta(吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)氟替卡松+長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)維蘭特羅+長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)烏美溴銨)上市;EMA批準(zhǔn)意大利Chiesi的Trimbow (吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)倍氯米松+長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)福莫特羅+長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)格隆溴銨)上市。

　　由此看來(lái)，吸入糖皮質(zhì)激素(ICS)+長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(LABA)+長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)三聯(lián)療法正成為治療中重度COPD的新希望。

　　還有哪些企業(yè)在布局?

　　我們看到單抗藥物也已經(jīng)進(jìn)入COPD這一治療領(lǐng)域。對(duì)COPD患者表型的檢查表明，主導(dǎo)表型存在的一種白細(xì)胞——嗜酸性粒細(xì)胞，與增加的COPD病情加重風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。美泊利單抗是一種實(shí)驗(yàn)性全人源化IgG1單克隆抗體，特異靶向于白細(xì)胞介素-5(IL-5)。美泊利單抗靶向結(jié)合IL-5，從而阻止IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表明的受體結(jié)合。

　　美泊利單抗的臨床試驗(yàn)進(jìn)展

　　美泊利單抗的臨床試驗(yàn)集中在四個(gè)適應(yīng)癥，分別是處于二期臨床的類天皰瘡，處于三期臨床的COPD、哮喘和嗜酸細(xì)胞增多綜合征。

　　COPD治療的一個(gè)重要目標(biāo)是預(yù)防和減少未來(lái)病情加重及之后健康的惡化。該III期項(xiàng)目的啟動(dòng)，標(biāo)志著為那些盡管接受標(biāo)準(zhǔn)背景療法但仍存在高風(fēng)險(xiǎn)病情加重的患者群體，提供了一種有治愈希望的治療手段。所以，是繼續(xù)排列組合各種藥物，還是賭一下單抗藥物的無(wú)限潛力，每個(gè)企業(yè)都會(huì)有自己的思考吧。