國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊表示，按照總局部署，藥審中心取得了四項(xiàng)階段性的成果。一是重建審評(píng)制度，推進(jìn)審評(píng)體系和審評(píng)能力的現(xiàn)代化。二是解決藥品申請(qǐng)注冊(cè)擠壓，提升審評(píng)質(zhì)量和效益。三是鼓勵(lì)新藥研發(fā)上市，滿(mǎn)足公眾用藥需求。四是注重仿制藥研發(fā)，降低公眾藥負(fù)擔(dān)。

　　10日，2017年“全國(guó)安全用藥月”啟動(dòng)儀式在京舉行。本次安全月活動(dòng)的主題是“安全用藥、共享健康”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊表示，經(jīng)過(guò)兩年多的改革，藥審中心在重建審評(píng)制度、解決藥品申請(qǐng)注冊(cè)擠壓、鼓勵(lì)新藥研發(fā)上市、注重仿制藥研發(fā)四個(gè)方面取得了階段性的勝利。

　　許嘉齊介紹，兩年多來(lái)，食藥總局對(duì)藥品審評(píng)審批舊體制實(shí)施了一系列具有牽引性的改革措施。按照總局部署，藥審中心取得了四項(xiàng)階段性的成果。

　　一是重建審評(píng)制度，推進(jìn)審評(píng)體系和審評(píng)能力的現(xiàn)代化。發(fā)揮審評(píng)制度聯(lián)動(dòng)作用，協(xié)調(diào)審評(píng)專(zhuān)家與企業(yè)研發(fā)人員進(jìn)行會(huì)議式溝通，促進(jìn)了審評(píng)質(zhì)量和效益的提升，使企業(yè)研發(fā)積極性不斷提高;實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，發(fā)布了23批共計(jì)340余件注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的目錄，其中包括29個(gè)兒童用藥、9個(gè)罕見(jiàn)病用藥;加大信息公開(kāi)，引導(dǎo)社會(huì)理性投資與研發(fā)，避免低水平、重復(fù)研究、重復(fù)申報(bào);完善審評(píng)基礎(chǔ)體系，進(jìn)一步加快推進(jìn)審評(píng)技術(shù)指南的制定、審評(píng)質(zhì)量管理體系以及審評(píng)信息化的建設(shè)工作，探索建立藥品品種檔案數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)藥品上市目錄集。

　　二是解決藥品申請(qǐng)注冊(cè)擠壓，提升審評(píng)質(zhì)量和效益。一方面加強(qiáng)審評(píng)項(xiàng)目管理，強(qiáng)化限時(shí)審評(píng)和督辦，另一方面通過(guò)深化人事制度改革，大規(guī)模招募審評(píng)人員，引進(jìn)FDA資深審評(píng)專(zhuān)家，等一系列措施，多渠道擴(kuò)增審評(píng)力量，使得藥品注冊(cè)申請(qǐng)擠壓基本得到解決，審評(píng)效率不斷提升。

　　三是鼓勵(lì)新藥研發(fā)上市，滿(mǎn)足公眾用藥需求。改革兩年多來(lái)，一些涉及公眾衛(wèi)生領(lǐng)域具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、患者急需的藥物，已完成技術(shù)審評(píng)，解決了臨床治療難題，滿(mǎn)足了社會(huì)急需，有效提高了患者用藥的可及性。

　　四是注重仿制藥研發(fā)，降低公眾藥負(fù)擔(dān)。藥審中心注重服務(wù)于企業(yè)專(zhuān)利到期仿制藥的開(kāi)發(fā)，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量的提升，發(fā)揮仿制藥替代臨床原研高價(jià)藥的作用，降低公眾藥負(fù)擔(dān)。近年來(lái)，藥審中心改革完善仿制藥審評(píng)制度，加快推進(jìn)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，細(xì)化一致性評(píng)價(jià)相關(guān)制度措施。

　　許嘉齊表示，藥審中心還將系統(tǒng)梳理發(fā)布專(zhuān)利到期的國(guó)內(nèi)尚未仿制的仿制藥品種的目錄，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的仿制藥。繼續(xù)為促進(jìn)需要產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)、提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求。