近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)掛出專利審查結(jié)果通知：專利權(quán)人諾華股份有限公司(下稱“諾華”)的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無(wú)效”。

上述藥物組合物諾欣妥，是由瑞士國(guó)際藥企諾華研發(fā)生產(chǎn)的一款重磅藥物，用于治療心力衰竭，2015年先后在美國(guó)和歐盟通過(guò)上市審批，并在2017年7月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)在中國(guó)上市。在國(guó)內(nèi)，該處方藥28片盒裝售價(jià)約280元。
 
　　1月8日，北京華睿卓成知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)所長(zhǎng)、創(chuàng)始合伙人程淼律師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，此次該專利(專利號(hào)：CN201110029600.7)被宣布無(wú)效，癥結(jié)還是源于國(guó)外藥物進(jìn)入中國(guó)后的水土不服，國(guó)內(nèi)對(duì)于證明治療效果的活性數(shù)據(jù)要求嚴(yán)格，而歐美等地在沒(méi)有活性試驗(yàn)數(shù)據(jù)情況下是可能獲得專利的。
 
　　對(duì)于本次專利無(wú)效結(jié)果對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥的影響，專利律師趙昊2018年1月8日對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，一個(gè)藥通常會(huì)有多個(gè)專利對(duì)其進(jìn)行保護(hù)，專利無(wú)效結(jié)果并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥，目前仍然有包括CN101098689B在內(nèi)的多個(gè)專利保護(hù)著諾欣妥。
 
　　在一位跨國(guó)藥企亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人看來(lái)，雖然近年來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來(lái)的聲音，但是對(duì)于中國(guó)仿制藥企來(lái)說(shuō)，在專利藥專利到期之后，關(guān)鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致，才能在市場(chǎng)上分得一杯羹。
 
　　專利無(wú)效
 
　　根據(jù)專利復(fù)審委員會(huì)《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)》(第34432號(hào))，2017年4月，廣東勝倫律師事務(wù)所合伙人、律師戴錦良向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出上述專利無(wú)效宣告請(qǐng)求，理由是“涉案專利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分”“權(quán)利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持”“權(quán)利要求保護(hù)范圍不清楚”“權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性”，不符合專利法相關(guān)條款。
 
　　到2017年9月15日，專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)上述無(wú)效宣告請(qǐng)求進(jìn)行了公開(kāi)審理，并將其列為專利復(fù)審委員會(huì)“重大案件公開(kāi)審理”的第五例案件，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在網(wǎng)站發(fā)布信息稱，“該案的無(wú)效宣告請(qǐng)求理由涉及缺乏實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)致使說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分、申請(qǐng)日后提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及藥物的協(xié)同作用等藥物發(fā)明專利領(lǐng)域的焦點(diǎn)問(wèn)題，極具看點(diǎn)。”
 
　　1月3日，專利復(fù)審委員會(huì)則是發(fā)布了審查結(jié)果，判定諾華的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》的專利全部無(wú)效。
 
　　在程淼看來(lái)，諾華此次專利遇挫是犯了跨國(guó)藥企在中國(guó)常見(jiàn)的水土不服病。而對(duì)于此次專利無(wú)效結(jié)果的看法，截至發(fā)稿，諾華方面沒(méi)有對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者進(jìn)行回應(yīng)。
 
　　不過(guò)，盡管專利無(wú)效結(jié)果已出爐，諾華仍有“翻盤(pán)”機(jī)會(huì)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》(第46條第2款)規(guī)定，諾華可以在收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)，以專利復(fù)審委員會(huì)為被告向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，如諾華敗訴，還可以向北京高級(jí)人民法院提起上訴。
 
　　“諾華確實(shí)保有提起訴訟的權(quán)利，以往也有類似的案例，但是俗話說(shuō)九死一生，專利復(fù)審委員會(huì)有比較高的專業(yè)水平，一般來(lái)講諾華只有10%的翻盤(pán)可能。”程淼對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
 
　　質(zhì)量為本
 
　　公開(kāi)資料顯示，諾欣妥，本次專利無(wú)效結(jié)果涉及的藥物，可用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
 
　　東方證券研報(bào)指出，諾欣妥市場(chǎng)潛力較大，據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》推算，目前國(guó)內(nèi)約有心衰患者450萬(wàn)人，保守按照患者年治療費(fèi)用1000元估算，對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模就超過(guò)40億元。
 
　　查閱CFDA數(shù)據(jù)資料，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，截至1月8日，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有包括恒瑞醫(yī)藥、信立泰、南京一心和醫(yī)藥在內(nèi)的多家企業(yè)申請(qǐng)了該藥物的臨床試驗(yàn)，如恒瑞醫(yī)藥公告稱公司于2015年提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，南京一心和醫(yī)藥則已啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)，登記號(hào)為CTR20171433。
 
　　“專利無(wú)效結(jié)果出爐后，市場(chǎng)上一度出現(xiàn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)是否可以進(jìn)行仿制的疑問(wèn)，但是需要表明的是，該專利被宣布無(wú)效并不代表其他企業(yè)就能仿制諾欣妥。”趙昊律師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)：“經(jīng)粗略檢索后發(fā)現(xiàn)，目前至少還有CN101098689B和CN102702119B兩個(gè)專利保護(hù)著諾欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果這兩個(gè)專利一直維持有效的話，要想仿制諾欣妥估計(jì)還要等8年。”
 
　　盡管仍然有專利保護(hù)著諾欣妥，但對(duì)于相關(guān)的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果一個(gè)專利藥專利失效或者到期，就意味著仿制藥企有機(jī)會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)以搶占份額。
 
　　早在2012年到2016年間，醫(yī)藥領(lǐng)域就頻頻傳來(lái)外資原研藥“專利懸崖”已經(jīng)到來(lái)的聲音，有統(tǒng)計(jì)顯示，2015-2020年之間，處在“專利斷崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元，預(yù)計(jì)最終會(huì)有990億美元的損失。
 
　　不過(guò)，一位跨國(guó)藥企亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人曾在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為，仿制原研藥不是字面上那么簡(jiǎn)單，中國(guó)目前欠缺一個(gè)高信譽(yù)、高質(zhì)量的仿制藥生產(chǎn)群體，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在專利藥專利到期之后，關(guān)鍵還是要提高仿制藥質(zhì)量，在質(zhì)量和療效上基本與原研藥保持一致。
 
　　在上述負(fù)責(zé)人看來(lái)，專利藥專利到期后，一般面臨降價(jià)壓力，這也是仿制藥的優(yōu)勢(shì)所在，但中國(guó)本土的仿制藥質(zhì)量比較低，導(dǎo)致專利藥到期后，市場(chǎng)上沒(méi)有很大壓力促使專利藥降低價(jià)格，因?yàn)榛颊哒J(rèn)為原研藥的質(zhì)量更有保證，愿意付高一點(diǎn)的價(jià)錢。
 
　　而為促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提高，政策層面也在推進(jìn)，如2015年，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》就提出對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。