2017年全年，只有一個國產創新藥獲準上市(埃博拉病毒疫苗)。而2018上半年，有二十多個新藥品種依次上市，國內企業不斷積累國際競爭力，共拿到7個產品的上市許可，加速國產創新藥的“爆發”。業內預計，2018年下半年還將會有大批品種通過優先審評快速上市，相應企業將優先享受產品增量的行業紅利。

　　除了國產新藥，國產仿制藥也不甘落后。筆者獲悉，隨著仿制藥一致性評價的深入推進，多地開始加大仿制藥采購的使用，加速仿制藥替代原研藥，并促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。在此影響下，仿制藥企業將獲得更多的市場機遇，提高藥品質量水平，加快創新。而在近期，國內創新藥以及仿制藥方面就接連傳來了重磅消息。

　　全球首創長效抗艾新藥獲批上市，由中企研發

　　筆者了解到，目前，我國艾滋病發病情況處于一個高發臨界點，防治形勢非常嚴峻。若不提前做好準備，一旦失控，后果將不堪設想。在這種情況下，抗艾滋并藥物的研發和審評面臨巨大挑戰。近日，我國在抗艾新藥方面實現新的突破：由前沿生物藥業(南京)股份有限公司自主研發的國家一類新藥艾可寧(注射用艾博衛泰)，獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。

　　該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，擁有全球知識產權。醫藥人士表示：“艾博韋泰的問世有多重意義——不僅代表我國抗艾藥物實現了零的突破，打破我國治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，為我國艾滋病治療提供了藥物儲備，更為耐藥患者臨床治療提供了救命藥，為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。”

　　阿爾茲海默癥卡巴拉汀首個中國仿制藥獲批上市

　　京新藥業發布公告稱，公司已收到國家食品藥品監督管理總局批準簽發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(規格1.5mg和3.0mg)藥品注冊批件，批準文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，注冊分類為原化學藥品第6類，批準文號有效期至2023年5月22日，這意味著抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內首仿藥即將正式上市。

　　京新藥業表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進一步豐富了公司精神神經類品種，作為卡巴拉汀的國內首仿，其獲批上市將對公司業務產生積極影響。此外，光大證券預估，該產品或將成長為億級品種。

　　中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市

　　歌禮藥業開發的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛(達諾瑞韋)已獲國家食品藥品監督管理總局批準上市。據介紹，此次獲批上市的戈諾衛，獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持，也是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物(Direct Acting Anti-viral agent，DAA)。

　　戈諾衛是歌禮藥業開發的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率達97%。歌禮有關負責人表示，很快國內丙肝患者就可以服用到戈諾衛。

　　抗阿爾茨海默氏癥新藥獲批進入臨床試驗

　　近日，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著該新藥研制已經邁過了最關鍵的一步。

　　研發團隊負責人介紹，GV-971臨床3期陽性結果是團隊21年拼搏的結晶，早期研發源于中國海大，進一步深度研發由上海藥物研究所和綠谷制藥接續完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發開辟了新路徑，并有望引領糖類藥物研發新的浪潮，對提升我國創新藥物研究領域的國際地位具有深遠意義。