仿制藥對于患者能否用上藥占據(jù)重要作用，業(yè)內(nèi)表示，無論是化藥、創(chuàng)新藥還是生物藥，仿制藥還是會(huì)占整個(gè)市場主導(dǎo)地位之一。“因?yàn)榘嘿F的原研藥讓患者難以承受，所以隨著國家政策引入國際創(chuàng)新藥、原研藥，醫(yī)保的壓力會(huì)越來越大，所以仿制藥的角色是至關(guān)重要的。”
 
　　仿制藥具有至關(guān)重要的作用，因此提高仿制藥質(zhì)量受到國家的關(guān)注，藥企需要不斷提高仿制藥質(zhì)量。其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)的實(shí)行將有助于加快中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質(zhì)量。
 
　　一致性評(píng)價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，就是鼓勵(lì)替代原研藥。筆者獲悉，近期，多地出臺(tái)政策推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)。
 
　　如近日，福建省科技廳、財(cái)政廳、經(jīng)信委和食藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)了《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)資金補(bǔ)助實(shí)施辦法》，明確對福建省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)上市的品種，按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補(bǔ)助。
 
　　為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施意見提出鼓勵(lì)福建省有能力的藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與處方工藝和質(zhì)量研究工作，并要求建立一致性評(píng)價(jià)綠色通道，做好研制用對照藥品一次性進(jìn)口藥品的快速審批和通關(guān)工作。為鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施意見還提出，凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品可納入福建省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。
 
　　除了福建省以外，山東青島也出臺(tái)了《推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)若干政策措施》，以推進(jìn)更多企業(yè)通過積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高仿制藥質(zhì)量。該政策對青島市生產(chǎn)、納稅的藥品品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)給予政策和資金支持。
 
　　該政策在資金支持方面，對通過國家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，投產(chǎn)后每個(gè)品種給予300萬元補(bǔ)助；對已通過一致性評(píng)價(jià)，轉(zhuǎn)移到青島市并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的市外藥品，給予同等補(bǔ)助；對仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)(BE)和豁免的，并通過一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。同時(shí)，青島市將在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面對通過一致性評(píng)價(jià)的品種給予支持，同等條件下，市屬和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用本市通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
 
　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，這對于挺高仿制藥質(zhì)量來說具有重要的意義。開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，就是鼓勵(lì)替代原研藥。據(jù)悉，近期包括上海、江蘇、山西、陜西、浙江等在內(nèi)的十多個(gè)省市，對通過一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購政策。
 
　　有業(yè)內(nèi)人士指出，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化，國內(nèi)藥企的積極性將進(jìn)一步釋放。這對于仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，以及讓患者用上價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的藥品，將起到積極作用。
 
　　專家指出，通過促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，逐步擴(kuò)大仿制藥市場規(guī)模，為其營造良好的發(fā)展環(huán)境，讓仿制藥更充分地與創(chuàng)新藥競爭，能夠帶動(dòng)創(chuàng)新藥的價(jià)格回歸到仿制藥水平，是降低藥價(jià)的可行方法。
 
　　筆者獲悉，7月26日，國家藥監(jiān)局公布的新一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批名單顯示，共有8個(gè)品種(16個(gè)品規(guī))通過。這也意味著，在目前已經(jīng)發(fā)布的五批名單中，共有65個(gè)品規(guī)正式通過。
 
　　仿制的目的是為了替代，一致性評(píng)價(jià)工作對仿制藥可實(shí)現(xiàn)原研藥替代至關(guān)重要，但是企業(yè)要想通過一致性評(píng)價(jià)并不容易。業(yè)內(nèi)表示，要想生產(chǎn)出媲美原研藥技術(shù)和質(zhì)量的藥品，這更需要藥企具有一定的資金和技術(shù)實(shí)力。對此，專家表示，讓仿制藥“落地生根”，還需靠“多方合力”。