據Insight數據庫統計，289目錄目前啟動率為39.9%，通過的289品種僅19個。仿制藥一致性評價大限將至，但從目前來看進度較為緩慢。有行業人士認為，年底全部完成一致性評價的可能性不大。
 
　　另外，連云港一家中小型藥企的技術負責人表示，單個品種的一致性評價尚可接受，但若讓企業持續保持高品質生產和管理，很多藥企會撐不住。
 
　　另有業內人士表示，“到年底能有100個通過就不錯了，毫無疑問，這對仿制藥來說是一次大洗牌。”當然也有專家預估，全國三分之二的批文將消失，但市場不會因此縮小。中國醫藥工業信息中心的數據顯示，到2020年，中國仿制藥市場規模可望達到14116億元。
 
　　隨著仿制藥一致性評價最后期限的到來，2018年將會有大批藥品退出醫保采購名單，國內約有90%藥品文號將退出市場。“國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見中指出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。有實力完成一致性評價的企業較少，約占1/3,2/3的上市仿制藥品種會被淘汰出局。”
 
　　據了解，在當前仿制藥一致性評價大限將至階段，各地方已經出臺相關政策對未通過一致性評價產品的作出限制。資料顯示，江西省醫藥采購服務平臺近日發布通告稱，由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，先后暫停6家企業的6個產品的掛網資格，不允許參加網上采購。另外，浙江、廣西、福建、天津、河北等省市均發文明確上述公告。
 
　　仿制藥正面臨著生死大考，但是有行業人士指出，令藥企頭疼的還不僅僅是錢的問題。據悉，在一致性評價過程中，涉及藥企、藥學機構、BE實驗基地、生物樣品檢測、數據統計等環環相扣的環節，而有的環節可能會“掉鏈子”。
 
　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。為推動仿制藥一致性評價更好的進行，近期很多地方也出臺了一系列的獎勵辦法。
 
　　如近日，亳州市出臺《支持仿制藥一致性評價獎勵辦法》，促進引入仿制藥制劑品種，支持有較強市場競爭力的企業開展仿制藥一致性評價，推動該市醫藥產業轉型升級。對企業通過技術轉讓獲得國家藥品監督管理局批準的仿制藥品種，在亳州市注冊并投資生產的，同樣享受獎勵政策。
 
　　為加快推進仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“仿制藥一致性評價”)，促進醫藥產業健康快速發展，打造千億級醫藥產業集群。近日臨海市也印發了《仿制藥質量和療效一致性評價獎勵辦法》)，這也是臺州縣級出臺的首個仿制藥一致性評價獎勵方法。
 
　　根據該方法，臨海將對2021年底前在全國前三位通過仿制藥一致性評價的轄區內藥品生產企業，省級獎補資金全額獎勵給予企業；在臨海市投產后，再按照每個品種給予300萬元配套獎勵。同時，鼓勵轄區內相關機構承接生物等效性試驗，對承接市內藥品生物等效性試驗且通過一致性評價的，給予相關機構每個品種30萬元的獎勵。
 
　　針對年底大限將至，而一致性評價卻進展緩慢的局面，各地也在緊鑼密鼓的推進，除了一些地方推出獎勵政策以外，國家藥審中心近日也發布了《關于進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知》，根據通知，針對當前企業在一致性評價申報工作中存在的問題，加大服務和指導企業做好藥品一致性評價申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作。
 
　　盡管各項鼓勵政策不斷推出，但是由于巨大的資金和時間壓力，能在規定時間通過仿制藥一致性評價的企業寥寥無幾。據了解，國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬-600萬元，巨大的評價成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。
 
　　據企業發布內容統計，2018年9月共有哈爾濱三聯藥業米氮平片(15mg)、江蘇恒瑞鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊等4個藥品通過一致性評價。