《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和管理。業(yè)內(nèi)表示，GMP的核心內(nèi)容簡(jiǎn)單總結(jié)來(lái)看就是“四個(gè)防止”，即防止差錯(cuò)、防止混淆、防止污染、防止交叉污染。下面，筆者就淺談一下對(duì)這“四個(gè)防止”的看法。

 
　　“防止差錯(cuò)”
 
　　據(jù)了解，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境、人員、設(shè)備、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)問(wèn)題都容易導(dǎo)致差錯(cuò)現(xiàn)象。
 
　　其中，人員的素質(zhì)和環(huán)境的條件是影響藥品質(zhì)量的主要因素。在人為方面，需要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)降低，因此對(duì)操作人員進(jìn)行定期的培訓(xùn)，提升員工的職業(yè)素質(zhì)和修養(yǎng)，以及對(duì)員工進(jìn)入制藥車(chē)間的行為進(jìn)行規(guī)范都非常必要。
 
　　在設(shè)備方面的差錯(cuò)，例如在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)橛?jì)量器具未調(diào)試到位、或計(jì)量方式不正確、或計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確而造成的錯(cuò)誤，其造成的直接后果就是產(chǎn)生劣藥。
 
　　另外，制藥設(shè)備的選擇以及定期維護(hù)、保養(yǎng)都需要高度重視。進(jìn)行設(shè)備選購(gòu)時(shí)必須嚴(yán)加把關(guān)，否則在生產(chǎn)過(guò)程中因設(shè)備出現(xiàn)故障而導(dǎo)致停產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)度必然受到影響。
 
　　而在設(shè)備的管理方面，例如，藥品容器上貼錯(cuò)標(biāo)簽等情況也不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，工作人員在進(jìn)行設(shè)備管理的過(guò)程中務(wù)必要認(rèn)真仔細(xì)，并進(jìn)行逐一檢查。
 
　　“防止混淆”
 
　　混淆是指在生產(chǎn)或包裝的過(guò)程中，誤將一種/批物料當(dāng)成了另一種/批物料進(jìn)行使用、操作，因此是至少涉及兩種/批及兩種/批以上物料、產(chǎn)品不合格的行為，其產(chǎn)生的后果就是污染，甚至產(chǎn)生劣質(zhì)藥或假藥。
 
　　因此，藥企在生產(chǎn)或包裝的過(guò)程中，應(yīng)對(duì)物料分開(kāi)進(jìn)行操作，切勿因“偷懶”而釀成大錯(cuò)，得不償失。
 
　　“防止污染”
 
　　在藥品的生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或貨運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品都可能出現(xiàn)污染問(wèn)題。污染包括化學(xué)特性物質(zhì)污染、微生物污染及異物(物理特性)污染，其結(jié)果可能造成劣藥、甚至假藥情況，給企業(yè)帶來(lái)不利的影響。
 
　　另外，生產(chǎn)設(shè)備的清洗問(wèn)題容易導(dǎo)致污染，藥企的設(shè)備如果直接接觸藥物表面未清潔徹底，上批未清場(chǎng)即開(kāi)始下批生產(chǎn)，將會(huì)導(dǎo)致一定的污染。
 
　　因此，在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行嚴(yán)格的執(zhí)行，并進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)無(wú)污染。
 
　　“防止交叉污染”
 
　　這里的交叉污染指的是不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。影響環(huán)節(jié)、因素與污染類(lèi)似，但影響的結(jié)果較污染嚴(yán)重，將影響兩種或兩批次以上的物質(zhì)或產(chǎn)品。
 
　　因此，防止交叉污染必須被藥企重視。業(yè)內(nèi)強(qiáng)調(diào)，藥企在生產(chǎn)過(guò)程中，特別需要注意的是因意外的污染物造成的交叉污染。