2018年年末，醫(yī)藥行業(yè)迎來了一個重磅消息：一致性評價大限延期了。對于大限的取消，有關部門表示，一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態(tài)調整工作聯(lián)動推進;二是醫(yī)藥行業(yè)目前還面臨著提升科學認知，臨床資源不足等挑戰(zhàn)。

　　對于大限的延期，醫(yī)藥企業(yè)有的松了口氣，有的則要繼續(xù)沖刺。但對于制藥裝備企業(yè)來說，這把箭還在弦上。因為目前國家仍在鼓勵企業(yè)積極開展基本藥物品種評價工作，醫(yī)藥企業(yè)對制藥裝備的品質、技術、服務需求只會越來越高。

　　有專家也認為，我國的醫(yī)藥科技在不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，但由于過去標準制定的原因，有些藥品在療效上與原研藥有很大差距，需要改進和提高。

　　因此，一致性評價工作對于保障公眾用藥具有重要意義，而保障公眾用藥，除了需要相關部門和醫(yī)藥企業(yè)的配合，還要制藥裝備企業(yè)的努力。

　　因為一致性評價要求藥品療效等指標與原研藥完全一樣，是對藥品品質及其生產管理和控制標準提出的更高要求。一定意義上講，除了研發(fā)環(huán)節(jié)，生產裝備是藥品品質保障中至關重要的因素，制藥裝備企業(yè)必須采取實際行動，改進升級設備產品。

　　筆者了解到，為加快推進一致性評價工作，醫(yī)藥企業(yè)更青睞于法規(guī)符合性廣、數(shù)據可靠性高、安全性高、實用性廣、定制化能力強、擴展性強、兼容性強等制藥裝備。而為了滿足這些需求，制藥裝備企業(yè)需要耗費大量精力研發(fā)和生產，將專業(yè)化、智能化的設備投入到市場中。

　　“一致性評價的推進和延期一定程度上對制藥裝備技術提出了新的要求，比如智能制造，實現(xiàn)醫(yī)藥裝備的智能制造就意味著要實現(xiàn)所有生產環(huán)節(jié)的無縫鏈接、信息系統(tǒng)的集成、生產全過程的質量控制及追溯管理。” 有企業(yè)負責人表示。

　　實現(xiàn)醫(yī)藥裝備的智能制造就要包括實現(xiàn)控制系統(tǒng)網絡化，工業(yè)通信無線化，感知設備人性化、智能化等。不過，這個過程還有很多困難和挑戰(zhàn)在等待制藥裝備企業(yè)去解決。

　　在上述背景的影響下，業(yè)內建議，面對新變化，制藥裝備企業(yè)需要緊跟政策和趨勢，提供適應現(xiàn)階段醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需要的制藥裝備和整體解決方案，不斷深耕制藥裝備行業(yè)，拓寬、延伸產業(yè)鏈。

　　除此之外，國家藥監(jiān)局還在組織制定有關規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。這對相關制藥裝備企業(yè)也發(fā)出了信號，倘若新規(guī)定出來，制藥裝備企業(yè)能否積極應對?能否生產出符合規(guī)定的制藥裝備?這些都需要企業(yè)去思考和探究。

　　推進仿制藥質量和療效一致性評價給制藥行業(yè)帶來了根本性的變化，從深層次講，它的出臺在推動制藥裝備行業(yè)從傳統(tǒng)、粗放的生產模式，向更加科學、切合實際的生產方式轉變，以確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。

　　雖然醫(yī)藥企業(yè)終于如愿，等來了一致性評價延期的消息，但對于制藥裝備企業(yè)來說，仍然是如箭在弦。因為還有更高的要求、更大的需求在等待制藥裝備企業(yè)去一一滿足。