根據全球腫瘤趨勢報告數據顯示,2013年至2017年,全球抗癌藥研發投入持續攀升, 從2013年的960億美元升至2017年的1330億美元;共有63個抗癌藥上市,其中關于PD-1/PD-L1免疫檢查點的藥物數量持續增加,占據抗癌藥物研發的核心位置。
與此同時,在2017年上市的14種抗癌新藥中,14種全部屬于靶向藥物,其中11種經由FDA突破性療法審批上市。近年來,腫瘤靶向藥物治療的研究日益增多,越來越多的藥物公司將新藥開發集中在靶向藥物上。
另外,由于受生活環境、方式的變化和生存壓力的增加等各種客觀因素的影響,癌癥的發病率不斷上升,預計將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下,世界抗癌藥物市場正在急速增長中。
和國外醫藥企業相比,我國靶向藥研發和創新的起點較低,步伐也較慢。專家表示,國內企業在研發技術方面和國外巨頭企業仍然存在不小的差距,在新一輪以抗腫瘤藥物為驅動力的創新藥發展周期中,國內企業如何布局病種靶點展開差異化競爭就顯得尤為重要。
不過,較之于以往,腫瘤靶向藥物的研發和上市情況要好很多。筆者了解到,目前,國內腫瘤向藥市場需求有增無減,加之鼓勵優質創新藥優先審評、審批的醫藥政策及多方資本的青睞,腫瘤靶向藥物市場火熱度不斷提高。
在企業方面,國內涌現出一批可承擔藥品創新研發的實力公司,如:百泰生物、浙江貝達、正大天晴、恒瑞醫藥、江蘇豪森、君實、信達、齊魯制藥等。
比如,恒瑞醫藥是國內最大的化學與生物藥企業之一,其上市與在研產品涵蓋抗腫瘤、造影劑、麻醉藥、自身免疫疾病、代謝類疾病、心血管疾病等眾多重大疾病領域,產品市場覆蓋國內。恒瑞醫藥上市以來就以抗腫瘤藥品為核心業務,經過多年發展,抗腫瘤業務和造影劑、麻醉藥等新領域占比不斷增長。
再比如信達生物,經過多年發展,信達生物已經建立起了一條包括13個新品種的產業鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病和心血管病等四大領域。其中五個產品入選國家“重大新藥創制”科技重大專項, 四個進入臨床三期。
在產品方面,則涌現了國內創新原研藥埃克替尼、阿帕替尼、吡咯替尼、呋喹替尼及特瑞普利單抗等。2019年,艾森醫藥自主研發的國產第三代EGFR-TKIs藥物馬來酸艾維替尼預計會上市,將續寫2018年腫瘤創新靶向藥的輝煌篇章。
盡管這些成績很亮眼,但國外壟斷現象依然嚴重,對此,藥企應該緊跟熱點,重點切入靶向抗腫瘤藥物領域,積極開展藥物研發。業內表示,靶向藥物是否能夠研發成功,上市能否大賣,與靶點的選擇密切相關。
而當前已經有大量蛋白激酶類的靶點成功開發出重要的藥物,免疫檢查點掀起了腫瘤免疫療法的熱潮,還有許多靶點的機制沒有被完全摸清,正等待驗證。這些其實都是國內企業探究新市場、新機遇的突破口。
(審核編輯: 林靜)
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