3月11日，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布一則《161項(xiàng)機(jī)械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》的公告。
 
　　公告顯示，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織等單位已完成《風(fēng)機(jī)包裝通用技術(shù)條件》等78項(xiàng)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《掃路車》等13項(xiàng)汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)》等7項(xiàng)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等161項(xiàng)行業(yè)的制修訂工作。
 
　　在以上161項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布之前，為進(jìn)一步聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)，工業(yè)和信息化部科技司特予以公示，截止日期2019年4月12日。
 
　　根據(jù)161項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱及主要內(nèi)容，在制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域，共有藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)、藥用純化水制備裝置、實(shí)心滴丸機(jī)、脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)、小丸裝瓶機(jī)、藥瓶塞紙機(jī)、T系列壓片沖模7類產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
 
　　其中，規(guī)定了藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)的標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于借助X射線成像技術(shù)來(lái)檢測(cè)容量不大于100ml的瓶裝粉劑及液體制劑中比藥物密度大的異物的藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)。
 
　　規(guī)定了藥用純化水制備裝置的術(shù)語(yǔ)和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以反滲透法、電去離子法制備制藥用水的藥用純化水制備裝置。
 
　　規(guī)定了實(shí)心滴丸機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)心滴丸機(jī)。
 
　　規(guī)定了脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸與貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包容物為非親水性等液態(tài)藥劑的脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)。
 
　　規(guī)定了小丸裝瓶機(jī)的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于小丸裝瓶機(jī)。
 
　　規(guī)定了藥瓶塞紙機(jī)的標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于20mL~500mL藥瓶?jī)?nèi)塞入制紙筒方式的藥瓶塞紙機(jī)。
 
　　規(guī)定了T系列壓片沖模的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于T系列壓片沖模。
 
　　從以上7類制藥裝備的標(biāo)準(zhǔn)修制定情況來(lái)看，我國(guó)對(duì)制藥裝備的術(shù)語(yǔ)要求更加嚴(yán)格，對(duì)標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)都不斷完善。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，由于行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚待建立與完善，國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展水平與國(guó)外相比差距顯著。
 
　　目前，國(guó)內(nèi)不少制藥裝備廠家采用的檢驗(yàn)等方面標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，致使不同設(shè)備的性能高低無(wú)法進(jìn)行比較，以至于用戶在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)缺乏科學(xué)依據(jù)和判斷，用戶在購(gòu)置設(shè)備后甚至出現(xiàn)了送檢不能檢的情況。因此，此次部分制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善將對(duì)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到關(guān)鍵的作用，將推動(dòng)制藥裝備行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。