7月1日，靴子終于落地，《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》在萬眾矚目中正式出爐。業界普遍認為這就是流傳已久的國家版輔助用藥目錄，由于一直以來業界對于“輔助用藥”的定義有爭議，因此目錄名稱更顯謹慎，此外，目錄的語調也較此前流傳的版本更為緩和，三級醫院的考核指標為“監測比較”而非“逐步降低”，描述口徑從“輔助用藥”改為“重點監控合理用藥”。據米內網統計，此次目錄中涉及的20個藥品市場規模高達600多億，而獲得批文的企業合計超200家。國家衛健委在公告中提到，日后將會同國家中醫藥局對該目錄進行動態調整。有業界人士認為，后續大概率出臺“中成藥部分”。

　　20個藥品撼動600億市場，超200家藥企“中招”

　　表1：第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)詳細情況

(來源：米內網數據)

　　據米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端，上述20個藥品合計銷售額超過600億元，其中神經節苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉為超50億大品種。這20個藥品不乏國家醫保目錄、各省醫保增補目錄產品。

　　20個藥品涉及企業數量最多的是胸腺五肽(52家)、腦蛋白水解物(注射劑44家)、長春西汀(注射劑38家)、前列地爾(32家)。

　　從劑型來看，20個藥品的注射劑型占比較大，可見本次重點監控的目標與早前“限輸限抗”、“能口服不注射”的總方向吻合。

　　900億中藥注射劑“幸免于難”?

　　2018年12月12日，國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，提出了“國家輔助用藥目錄”篩選產出流程，消息一出，中藥注射劑便成了“眾矢之的”。在2017版國家醫保目錄中，對多個中藥注射劑進行使用范圍的限定，這一舉措被業界解讀為“國家層面加強管控中藥注射劑”，而大家都相信這種監管只會越來越嚴格。

　　圖1：中國公立醫療機構終端中藥注射劑的銷售情況(單位：萬元)

(來源：中國公立醫療機構終端競爭格局)

　　米內網數據顯示，在國家日趨嚴格的監管下，中藥注射劑在中國公立醫療機構終端的銷售額規模有緩慢下滑的趨勢，2018年跌破1000億元，增長率為-8.54%。

　　本次公布的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》涉及化藥及生物制品20個，怎不見中成藥身影？國家衛健委在通知中提到，“中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。”是不是意味著，中藥注射劑能就此“幸免于難”?有證券機構分析，后續大概率出臺“中成藥部分”，但由于各省、各級醫院目前仍需消化首批目錄，進度不會太快，預計涉及品種包括腫瘤輔助、心腦血管、清熱解毒等領域。

　　由“輔助”變“合理”，企業如何“自救”

　　與之前業界流傳的國家版輔助用藥目錄不同，這次印發的目錄名稱是“國家重點監控合理用藥藥品目錄”，由“輔助”變“合理”，其中深藏著哪些含義？

　　在今年兩會上舉行了2019年醫藥界人大代表政協委員座談會，多家中藥企業代表紛紛表示，應該用更科學的方法來評判輔助用藥，不能簡單的從用量大小排序來定性確認，過度醫療、亂開大處方才是造成公立醫院醫療費用不合理增長的主要原因，癥結在于規范臨床用藥管理而不在藥的本身，并呼吁建立屬于中醫的臨床診斷評價標準則更為重要。

　　此次通知中提到，對未納入目錄的化藥、生物制品，醫師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規定，按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對于中藥，中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。

　　國家層面既按當初之約發布了目錄，也同時對醫療機構的臨床用藥管理提出了新的要求。此外，通知中還提到，各級衛生健康行政部門、中醫藥主管部門和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合，考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。

　　國家層面已釋放出了追求“合理用藥”的信號，作為企業更應遵循此項原則。一方面，企業應做好自家產品的產品線管理以及質量管理，并加強臨床研究，使產品的真正價值得以展現；其次，“能口服不注射”已成為臨床用藥的趨勢之一，擁有注射劑大品種的企業不妨往口服劑型方面進行研發創新，這不失為保存實力的辦法之一。

　　醫藥界新一輪洗牌已經開局，中成藥合理用藥藥品目錄有待驗證，藥企仍需努力，加油吧，醫藥同仁們！

　　來源：國家衛健委官網、米內網數據庫