日前,河北省藥監局印發《關于全面推進藥品流通領域藥品追溯系統運行的通知》(以下簡稱“通知”),要求全省藥品批發企業和零售連鎖企業須在9月15日前全部加入河北省藥品追溯系統。
從通知的內容可以看到,藥品追溯系統會先將實施批準文號和注冊證號管理(進口藥品)的藥品納入監控范圍,然后將中藥飲片納入監控范圍,入網后藥品經營企業每日上報藥品進銷存信息情況。
據了解,河北是按照國家藥品監管總局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》要求,于4月20日正式上線運行藥品追溯系統,目前已有37家藥品批發企業和1家藥品零售連鎖企業入網,18家企業上報了藥品流通數據。
中藥飲片質量問題已經困擾中藥行業已久,并且近年來中藥飲片企業已經成為被收GMP證書的“重災區”。根據CFDA數據,2016年被收走證書的中藥飲片企業約占全年收證數量的一半。
為了提高中藥飲片的質量,國家層面持續加大中藥飲片抽檢力度,甚至擴充飛檢人員的隊伍,保證飛檢的人員充分。而地方也各出措施,整治中藥飲片質量。
河北此次是從流通環節對中藥飲片進行監控。重點監控工作或包括為他人違法經營中藥飲片提供便利;非法購進中藥飲片并銷售或使用;非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片等違法違規行為。
實際上,7月份,河北省藥品監督管理局印發的《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》提出,支持中藥飲片生產企業通過GMP認證后新增生產品種,允許部分中藥飲片品種委托生產等措施??梢?,河北正從多方面支持中藥飲片高質量發展。
除了河北以外,山東2018年印發的山東省中藥飲片質量集中整治工作實施方案要求,在認真落實2018年度抽檢計劃的基礎上,2019年還將再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。
安徽也根據國藥監部署,2018年9月在全省范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。并計劃在2019年將加大中藥飲片抽檢力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性,并加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系方面,積極推進新版《安徽省中藥飲片炮制規范》編制工作,力爭2019年初刊發。
總的來看,中藥飲片企業的日子并不好過,心存僥幸、躺著賺錢的日子已經過去,未來中藥飲片產業將朝著規范化、專業化、規模化生產方向發展。
雖然飲片行業洗牌加劇,但從長遠來看,隨著中藥飲片被納入國家基本藥物目錄,國家對中醫藥發展的大力支持,消費需求的不斷擴張,未來中藥飲片產業的市場容量不斷增大,具備生產資質的飲片企業將迎來大機遇。
(審核編輯: 林靜)
分享