經過幾代人的努力,我國早已告別了缺醫少藥的時代,成為世界制藥大國,且正在向制藥強國邁進。如今在創新藥研發上,我國各大上市藥企也紛紛加大投入。
業內表示,隨著一系列審批改革、鼓勵創新藥政策的出臺,目前包括恒瑞醫藥、康弘藥業、百濟神州、歌禮生物、和記黃埔、復星醫藥在內的一大批企業,也正不斷加碼藥品研發,在全球醫藥創新的浪潮中,逐步形成“中國創制”。
數據顯示,2018年國內醫藥上市企業研發投入已達420.68億元,同比增長32.19%。而截至2018年6月,我國批準上市的1.1類化藥已有18個,生物藥(1類+2類)已批準上市12個,處于研發狀態的1.1類新藥(化學藥+生物藥)已達到891個。
據了解,近年來,中國醫藥工業正從醫保擴容的“提量”快速轉變為以一致性評價和創新藥上市為主線的“提質”過程。國家對醫藥行業的一系列舉措,旨在提升仿制藥質量、壓縮行業“水分”,促進制藥企業由仿制藥向新藥發展。
如有分析人士指出,2018年11月,“4+7”藥品帶量采購實現落地。而帶量采購擠壓仿制藥的利潤空間,殺估值或將持續,特別在低端仿制藥方面,成本控制能力差的公司將面臨淘汰。而高端仿制藥的生命周期相對會長一些,有機會利用帶量采購的政策紅利。另外,由于創新藥不用進入帶量采購,會有更大的利潤空間和更長的生命周期,所以企業的研發能力、創新能力、產品的競爭格局等將決定企業未來的成長空間。從這個角度看,帶量采購也將重塑行業格局,倒逼企業提升技術含量,加快創新步伐。
另外,數位醫藥公司董事長及醫藥類基金經理也表示,醫藥行業天花板已經形成。隨著全國集采等政策的推行,天花板的高度會逐年降低。未來三到五年,研發能力強、原料藥制劑一體化的龍頭企業,可以大限度控制成本,從而享受行業集中度提升的利好。而無原料、無技術、無渠道的中小仿制藥企業將破產退出市場。
對于創新藥發展,近期有多家藥企表示加大研發投入。如華東醫藥在新發布的《投資者關系活動記錄表》中透露,公司將加大創新藥科研開發,增強自主研發體系建設。以自主研發和外部引進相結合,力爭每年引進1-2個海外新藥品種,2020年開始力爭每年至少上市一個創新藥。
復星醫藥以創新研發為核心的發展驅動因素。上半年,復星醫藥研發投入共計13.51億元,同比增長13.69%。其中,制藥業務研發投入為12.05億元,同比增長13.23%,占制藥業務收入的11.1%。據了解,復星醫藥重點加大對單克隆抗體生物創新藥及生物類似藥、小分子創新藥的研發投入,系統性推進仿制藥一次性評價。
近年來,中國醫藥企業在不斷推進創新研發,相比于2015 年,各階段均有顯著提升。2018 年上市的國產創新藥有安羅替尼、吡咯替尼和呋喹替尼等小分子藥物,以及國產PD-1 單克隆抗體(特瑞普利單抗、信迪利單抗)等;另有約20 個創新在研藥物提交了上市申請。
但是有分析人士也指出,我國創新藥在快速發展的同時,也面臨著嚴峻的挑戰。如在國家藥監局推出的改革下,跨國藥企的創新藥物可以更快地進入中國市場;中國藥企在癌癥等治療領域和特定靶點上過于聚焦,存在同質化風險。
另外,中國醫藥企業在特定創新環節的人才缺失較為嚴重。創新藥的早期研發能力有待提升,轉化醫學、臨床試驗設計等環節的人才尤為珍貴。創新藥生產方面,生物制劑的生產人才是眾多生物科技公司競相爭奪的對象。
(審核編輯: 林靜)
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