目前，“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)圍工作已經(jīng)全面鋪開(kāi)，它對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)而言是一場(chǎng)根本性的變革，整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)格局都將重塑。2019年10月16-18日，第十七屆中國(guó)國(guó)際粉體加工/散料輸送展覽會(huì)于上海世博展覽館成功舉辦，展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰在接受制藥網(wǎng)采訪時(shí)指出，4+7政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，尤其是仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
 

丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰
 
　　他認(rèn)為，具體影響主要體現(xiàn)在兩方面。一方面，為了保證藥品質(zhì)量，藥企首先需要做的就是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 
　　“這些年來(lái)，我們的原研、仿制藥一直存在安全無(wú)效的問(wèn)題，比如一些體外的檢測(cè)、物理取標(biāo)的控制等，夸張來(lái)說(shuō)就是形同虛設(shè)。但是現(xiàn)在隨著B(niǎo)E或者一致性評(píng)價(jià)的到來(lái)，藥企以前的模式都不再起作用了。”李總監(jiān)對(duì)制藥網(wǎng)稱，從這個(gè)角度而言，藥企必須把質(zhì)量控制和制劑這塊做的更出色。
 
　　另一方面，藥企通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)僅意味著拿到了參賽的通行證，新的挑戰(zhàn)還在前方。“你通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，也只能說(shuō)明你具有招投標(biāo)的資格，隨著4+7的落地，藥企的價(jià)格包括中間環(huán)節(jié)會(huì)被大幅度削減，意味著藥企利潤(rùn)更低，而成本只會(huì)越來(lái)越更高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、要求也更高。”李總監(jiān)說(shuō)道，受兩邊的擠壓，制藥企業(yè)確實(shí)面臨著一個(gè)比較大的挑戰(zhàn)。
 
　　藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型
 
　　把自己的工作做好
 
　　“不轉(zhuǎn)型是等死，轉(zhuǎn)型可能會(huì)早死。”這句話已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)成為普遍的說(shuō)法，也從側(cè)面反映了當(dāng)前藥企面臨的現(xiàn)狀。不過(guò)，李總監(jiān)從個(gè)人的角度認(rèn)為，藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型。
 
　　“不轉(zhuǎn)型等死是一個(gè)被動(dòng)狀態(tài)，意味著你沒(méi)有選擇。但是轉(zhuǎn)型呢，有人說(shuō)是找死，我認(rèn)為這實(shí)際上是個(gè)機(jī)會(huì)。雖然在轉(zhuǎn)型過(guò)程中的確會(huì)碰到風(fēng)險(xiǎn)困難，但是一旦轉(zhuǎn)型成功，這不就意味著機(jī)會(huì)來(lái)了嗎？”李總監(jiān)如是說(shuō)道。
 
　　同時(shí)他指出，對(duì)于現(xiàn)在的藥企而言，尤其是在制劑這塊，從研發(fā)或者整個(gè)生產(chǎn)控制方面都至關(guān)重要，需要加強(qiáng)重視。
 
　　“這些年來(lái)，我們對(duì)雜質(zhì)、純度、晶型這些解析都非常重視，但是對(duì)于很多物理指標(biāo)，比如顆粒的大小，包括它的流動(dòng)性、顆粒的形態(tài)等，我們其實(shí)是不重視的。”李總監(jiān)說(shuō)道，以前很多做法是，只要重復(fù)性、重現(xiàn)性滿足中國(guó)藥典或美國(guó)藥典要求，可能就意味著事情完成了，但是現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn)，其實(shí)物理指標(biāo)有時(shí)候?qū)ξ锢碇苿┑倪^(guò)程影響是最大的，而且也是最能體現(xiàn)的。
 
　　他強(qiáng)調(diào)，物理制劑在制劑過(guò)程中，有時(shí)候也是最為重要的一步。“所以我認(rèn)為，4+7來(lái)了以后，藥企沒(méi)有太多的選擇。通俗一點(diǎn)來(lái)說(shuō)就是，哭也沒(méi)有用。”
 
　　當(dāng)問(wèn)及藥企應(yīng)該怎么辦時(shí)，李總監(jiān)給了堅(jiān)定的回答：把自己的工作做好。“這個(gè)工作就是需要你從制劑角度入手，把物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)，包括這些法律法規(guī)的要求、解析、方法學(xué)等，你把文件從合規(guī)性到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合理性工作都做齊、做穩(wěn)。”
 
　　另一方面，成本也是藥企必須要考慮的問(wèn)題。“藥企只能綜合考慮成本、技術(shù)兩方面，來(lái)應(yīng)對(duì)這個(gè)挑戰(zhàn)。沒(méi)有太多的其他的路徑。”李總監(jiān)說(shuō)道。
 
　　參加比對(duì)測(cè)試活動(dòng)
 
　　是機(jī)遇把丹東百特往上推
 
　　今年九月份，丹東百特激光粒度儀BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)首次參加了德國(guó)聯(lián)邦材料研究和測(cè)試研究所舉辦的實(shí)驗(yàn)室之間“激光散射法測(cè)定陶瓷粉末粒度”的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)，以100%的比對(duì)成功率通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)測(cè)試。這也是百特激光粒度儀首次與國(guó)際著名品牌激光粒度儀同臺(tái)競(jìng)技并取得好成績(jī)，證明了Bettersize3000Plus具有優(yōu)良性能和廣泛的適應(yīng)性。
 
　　當(dāng)問(wèn)及此次測(cè)試的目的時(shí)，李總監(jiān)坦言，并不是丹東百特想去、非要去跟國(guó)際著名品牌做比對(duì)，而是現(xiàn)在行業(yè)，包括現(xiàn)在整個(gè)經(jīng)濟(jì)行業(yè)的形勢(shì)，要求丹東百特必須去做。“是這些機(jī)遇把我們往上推。”
 
　　我國(guó)是仿制藥大國(guó)，仿制藥品幾乎占據(jù)了我國(guó)90%的醫(yī)藥品市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在2016年就已經(jīng)接近1萬(wàn)億元，預(yù)計(jì)到2020年有望達(dá)到1.4萬(wàn)億元。
 
　　然而，我國(guó)很多藥物的標(biāo)準(zhǔn)都是來(lái)自歐美。在“一帶一路”倡議下，藥企在走出去的過(guò)程中，需要在國(guó)外進(jìn)行申報(bào)，很多藥企常常遇到的問(wèn)題就是：國(guó)內(nèi)的供應(yīng)商、方案解決商合規(guī)性是否符合要求？跟國(guó)外的數(shù)據(jù)差異大嗎？差異在什么地方？對(duì)此，李總監(jiān)認(rèn)為，仿制藥在仿制的過(guò)程中，對(duì)于數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制非常有必要。
 
　　“所以并不是丹東百特想要主動(dòng)做比對(duì)測(cè)試工作，而是現(xiàn)在的行業(yè)必須需要。當(dāng)然，通過(guò)參加這個(gè)活動(dòng)，我們也希望丹東百特的儀器在性能、穩(wěn)定性、合規(guī)性等方面跟國(guó)外的差距能夠越來(lái)越小，甚至某些方面還能超過(guò)他們。所以做這個(gè)工作，也是希望能給業(yè)界的一個(gè)信心。”李總監(jiān)如是說(shuō)道。
 
　　一步一步來(lái)
 
　　將產(chǎn)品、解決方案推向全世界
 
　　丹東百特悠悠二十四載風(fēng)華，執(zhí)筆民族激光粒度儀藍(lán)圖。未來(lái)丹東百特打算如何繼續(xù)向前，將百特儀器這樣的一個(gè)民族品牌推向世界呢？
 
　　李總監(jiān)表示，面對(duì)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，在激情澎湃的同時(shí)也要看清一些事情。“我們現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的，尤其是高端的設(shè)備供應(yīng)商，在海外的影響力其實(shí)還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，尤其是‘made in china ’這一塊。丹東百特目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展雖然很不錯(cuò)，但公司的愿景是：中國(guó)品牌、世界品質(zhì)，我們也希望把解決方案推向全世界，但在實(shí)施的過(guò)程中還存在一定的挑戰(zhàn)。”
 
　　他認(rèn)為，企業(yè)如果僅僅是某一個(gè)儀器、某一個(gè)性能、某一個(gè)指標(biāo)表現(xiàn)得很出色，并不意味著就能被世界或歐美接受。因?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)控制只是一個(gè)基礎(chǔ)，要將產(chǎn)品推向全世界，被老外接受，事先就需要一步一步去做這些工作，丹東百特和國(guó)際品牌做對(duì)比測(cè)試活動(dòng)也是出于這個(gè)原因。
 
　　“藥企希望把品質(zhì)做起來(lái)，都需要一步一步來(lái)，包括我在應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室做的很多方法開(kāi)發(fā)，如應(yīng)用、數(shù)據(jù)解析等，也是其中一個(gè)步驟。”李總監(jiān)說(shuō)道，“你的質(zhì)量都是基礎(chǔ)，你的服務(wù)和你做的這些應(yīng)用工作，都是一個(gè)輔助手段，通過(guò)這些，才能讓儀器被全世界的客戶接受。”