11月2日，韓國三星生物宣布與中國生物技術公司啟德醫藥達成戰略合作伙伴關系，雙方將共同開發用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)、三陰乳腺癌(TNBC)等實體瘤的抗體藥物偶聯物(ADC)。
 

據了解，啟德醫藥是一家通過差異化創新平臺技術開發新型生物偶聯藥物的生物制藥公司。其將酶進化、蛋白工程和化學生物學等整合在一起，并將其應用于 ADC 或生物偶聯物生產中。基于自主開發的酶固定化工藝以及“開環”連接子技術，啟德醫藥搭建了具有自主知識的全封閉連續流偶聯工藝平臺 iLDC(intelligent Ligase Dependent Conjugation)。
 
　　韓國三星生物則是一家提供一體化服務的CDMO公司，能提供開發、生產和實驗室檢測服務，且已經通過了多次注冊審批。三星生物還于今年8月宣布了專有的細胞系技術S-CHOice，該技術的滴度比行業平均值提高了兩倍，并保持了90%以上的細胞活力。基于上述成績，該公司的CDO業務部門在兩年內已獲得60份合同，并在全球市場獲得認可。
 
　　就本次雙方合作開發的產品來看，GQ1003 是一款靶向 TROP2 且具有“同類best”潛力的 ADC 藥物，由啟德醫藥基于其專有技術平臺研發，三星生物負責該在研藥的 CDO。目前，GQ1003 正處于臨床 IND 階段，適應癥是非小細胞肺癌(NSCLC)，三陰性乳腺癌(TNBC)和其他實體瘤。
 
　　而啟德醫藥進展快的 ADC 在研藥是 GQ1001，這是一款靶向 HER2的ADC，該產品于今年5月獲得美FDA的新藥臨床實驗許可。基于啟德醫藥獨有的生物酶固相催化連續偶聯技術平臺 iLDC 并采用了其擁有的開環連接子技術，將毒素 DM1 與 trastuzumab (曲妥珠單抗)的定點特異性偶聯而成，GQ1001 具有成為“同類best”潛力。通過使用啟德醫藥專有的技術，GQ1001 的穩定性和均質性明顯提高，并擴大了其治療窗口。GQ1001 的適應癥是 HER2 高表達乳腺癌、胃癌以及其他實體瘤等，現正處于 I 期臨床試驗階段。
 
　　GQ1001 是全球頭個采用智能連續偶聯創新工藝開發的定點偶聯 ADC 藥物在美國獲批進入臨床試驗。截止目前，GQ1001 已經相繼完成了在澳大利亞和美國獲批進入臨床試驗，并已完成了在澳大利亞完成頭例 HER2 陽性晚期實體瘤患者給藥。
 
　　三星生物此次作出這樣的合作戰略決定主要源自于中國市場的不斷擴大。數字顯示，2019年中國生物制藥市場規模達385億美元，并有望以每年14.4%的速度增長。業內指出，從市場潛力來看，中國有望成為全球至大的醫藥市場，外資企業一定會想盡辦法占據這一市場，獲得中國的市場和政策紅利。
 
　　此次合作也意味著三星生物加速進入中國市場。2020 年3月，三星生物與中國臺灣新旭生技公司締結關于后者阿茲海默癥新藥 CDO 合同(生產工藝技術開發服務)，如今和啟德醫藥的這一合作新舉措將有利于其進一步深耕中國市場，提升市場占有率，同時為患者提供更多機會獲得突破性治療。