昨日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕63號），就過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品的分類調(diào)整意見公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年10月31日。

　　為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》工作要求，進一步做好體外診斷試劑分類管理工作，藥監(jiān)總局起草了過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑分類原則，并對已掌握的具體產(chǎn)品分類提出了具體分類和屬性界定意見。

　　一、過敏原類體外診斷試劑

　　573項均作為第三類醫(yī)療器械管理

　　征求意見函規(guī)定，與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　而在給出的分類和屬性建議調(diào)整列表中，則具體包括573項產(chǎn)品。

　　二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑

　　6種、126項作為第三類管理

　　征求意見函規(guī)定，6種該類產(chǎn)品作為第三類體外診斷試劑管理，包括：

　　1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；

　　2.用于多色淋巴細(xì)胞亞群分析試劑；

　　3.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

　　4.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

　　5.與組織配型檢測相關(guān)的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。

　　在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括126項產(chǎn)品。

　　3種、30項作為第一類管理

　　作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

　　1.流式細(xì)胞儀配套用樣本處理試劑；

　　2.流式細(xì)胞儀配套用運行試劑；

　　3.流式細(xì)胞儀配套用校準(zhǔn)試劑。

　　在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括30項產(chǎn)品。

    4種、20項作為第二類管理

　　除已明確為第一類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：

　　1.可溶性細(xì)胞因子檢測用試劑；

　　2.胞內(nèi)細(xì)胞因子檢測用試劑；

　　3.自身抗體檢測用試劑；

　　4.其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測用試劑。

　　在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括21項產(chǎn)品。

　　3種、128項不作為醫(yī)療器械管理

　　不作為體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品，包括：

　　1.無明確臨床預(yù)期用途的單一抗體試劑；

　　2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；

　　3.僅用于細(xì)胞治療相關(guān)檢測，且無其他臨床預(yù)期用途的試劑；

　　注：對于企業(yè)生產(chǎn)的，預(yù)期由多個單一抗體試劑聯(lián)合進行檢測，有明確臨床預(yù)期用途的，應(yīng)作為一個注冊單元按照醫(yī)療器械申報注冊。

　　在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括128項產(chǎn)品。

　　三、免疫組化類體外診斷試劑

　　2種、31項作為第三類管理

　　作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括:

　　1.預(yù)期用途包含用藥指導(dǎo)的試劑；

　　2.預(yù)期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；

　　在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括31項產(chǎn)品。

　　2種、285項作為第二類管理

　　作為第二類體外診斷試劑管理，包括：

　　除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：

　　1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫學(xué)染色，為病理醫(yī)師診斷提供細(xì)胞分化信息的試劑；

　　2.用于補體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。

　　在給出的分類和屬性建議調(diào)整表中，則具體包括285項產(chǎn)品。

    1種、159項不作為醫(yī)療器械管理

　　不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

　　無明確預(yù)期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時根據(jù)實際需要選擇、組合并進行檢測，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。

　　注：對于此類試劑，如宣稱有明確預(yù)期用途，則應(yīng)作為醫(yī)療器械申報注冊。

　　上述所有總局建議調(diào)整分類和屬性的一共有三大類1352項產(chǎn)品，過敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品占了573項，流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑304項，免疫組化類體外診斷試劑475項。

　　其中，730項作為第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）管理，305項作為第二類管理，30項作為第一類管理，287項不作為醫(yī)療器械管理。

　　IVD注冊管理辦法同步修訂

　　此外，在公開征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的同時，藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于征求<體外診斷試劑注冊管理辦法>修正案意見的函》（食藥監(jiān)械管便函〔2016〕62號）。

　　該函件稱，擬對《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂，即在附則第八十八條后增加一條，內(nèi)容為“本辦法第十七條、第十八條所述體外診斷試劑的基本分類原則，國家藥監(jiān)總局可以根據(jù)管理工作的需要進行調(diào)整。

　　該修訂內(nèi)容的意見反饋截止時間也是2016年10月30日。