日前，施耐德電氣，受邀出席以“整合創新，合作共享”為主題的2021年第十三屆弗戈制藥工程國際論壇，與制藥行業全產業鏈專業人士，圍繞全球制藥行業最新政策法規、創新理念、技術趨勢與先進案例等展開深入探討與交流，共同助力生命科學行業產業升級與創新發展。

　　以輕量級EBR系統，助力藥企合規高效生產

　　伴隨制藥行業自動化和信息化程度的不斷提高，生產過程所產生的數據與記錄形式日益復雜。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監局于2020年12月施行《藥品記錄與數據管理要求(試行)》，進一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強對過程的管控要求。電子批記錄的實施勢在必行，藥品的“數字化監管時代”已然來臨!伴隨制藥行業自動化和信息化程度的不斷提高，生產過程所產生的數據與記錄形式日益復雜。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監局于2020年12月施行《藥品記錄與數據管理要求(試行)》，進一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強對過程的管控要求。電子批記錄的實施勢在必行，藥品的“數字化監管時代”已然來臨!

　　在題為《數字化監管對EBR(電子批記錄)的要求》的演講中，施耐德電氣制藥行業專家蔣能群博士對藥品的數字化監管法規、數字化監管的具體要求、快速實施輕量化EBR的方法進行了詳細介紹。蔣能群博士表示：“藥品安全事關身體健康及生命安全，推進藥品的數字化全生命周期監管意義重大。如何以合理的成本實現數字化轉型，同時促進效率、成本、合規的優化是每一家藥企共同面臨的嚴峻課題。在企業數字化轉型的浪潮中，制藥行業作為高合規性的特殊行業，一直存在合規與效率的平衡的挑戰。隨著制藥行業法規的不斷增強、對數據可靠性的要求也越來越高，制藥企業的信息化、智能化的需求快速增長，企業不斷的接觸各種各樣的系統。對于業務部門來說，將要面對例如: 具體管理業務到哪一步，現有設備是否可以采集數據用于批記錄，各系統需要投資多少，可以產生什么樣的效果，系統如何滿足合規要求，并和其他系統銜接來促進業務的無縫集成，如何來確保企業的業務合規等諸多來自于業務和系統架構層面的挑戰。

　　而電子批記錄則是制藥企業數字化轉型的核心與靈魂。通過輕量級EBR系統，制藥企業不僅可從配方的電子化、過程監控、生產監控等制藥的各個環節，確保數據的完整性及可靠性，企業投資成本還將遠低于重量級MES。施耐德電氣EBR電子批記錄解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統平臺以及InBatch系統，可實現工單管理、產線管理、生產管理、生產報告、批次控制以及實施監控等系統功能，有效助力制藥行業客戶合規、高效生產及數字化轉型進程。”