?根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心“化學(xué)藥品目錄集”數(shù)據(jù)查詢，2022年1月1日至2022年11月30日，通過質(zhì)量和療效一致性評價的有614個藥品批準文號/注冊證號，其中注射劑劑型占了近一半，累計363個批準文號/注冊證號，另外，片劑有176個批準文號/注冊證號，膠囊劑有52個批準文號/注冊證號等。

　　注射劑品種是通過質(zhì)量和療效一致性評價的大頭，業(yè)內(nèi)表示，這是因為相較于片劑而言，注射劑的一致性評價工作周期更短，技術(shù)難度更低，成本也相對較低，因此大部分藥企都有能力通過一致性評價。而在集采常態(tài)化背景下，品種一旦有達到三家企業(yè)過評，就有望被納入全國集采范圍，多數(shù)注射劑品種將面臨降價趨勢，市場洗牌或加劇。

　　早在2020年5月14日，國家藥監(jiān)局就發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，要求已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，以及未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種，均需開展一致性評價。此公告發(fā)布后，我國便開啟了化藥注射劑一致性評價工作，不斷提升化學(xué)注射劑的質(zhì)量，同時過評品種也有望為后期進入集采作準備。

　　一般而言，注射劑產(chǎn)品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥三大類，其中又以化藥注射劑占比較多。從今年前11個月通過質(zhì)量和療效一致性評價的注射劑品種來看，不乏甲鈷胺注射液、注射用蘭索拉唑、注射用頭孢米諾鈉、醋酸奧曲肽注射液、注射用頭孢呋辛鈉、注射用鹽酸頭孢替安等都是較為常見的注射劑品種，且多為化藥注射劑。

　　多數(shù)注射劑品種過評企業(yè)數(shù)量已超3家，比如，甲鈷胺注射液(規(guī)格：1ml：0.5mg)今年前11個月已有5個批準文號/注冊證號，涉及廠家包括亞寶藥業(yè)、三聯(lián)藥業(yè)、石家莊四藥等；注射用頭孢米諾鈉多個規(guī)格均有企業(yè)過評，其中1.0g規(guī)格今年過評數(shù)量有4個，涉及潤澤制藥、荊江源制藥等；注射用頭孢呋辛鈉1.5g、0.75g、1.0g、0.25g四個規(guī)格過評數(shù)量均在3家以上，涉及廠家包括國藥集團致君(深圳)制藥、齊魯安替制藥、南昌立健藥業(yè)有限公司等。

　　今年不少藥企積極推動一致性評價工作，其中過評“大戶”齊魯制藥有13個批準文號/注冊證號，包括卡鉑注射液、多西他賽注射液、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢呋辛鈉等12個注射劑品規(guī)。正大天晴也積極進行一致性評價工作，今年1-11月共有10個準文號/注冊證號，涉及丙氨酰谷氨酰胺注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用比阿培南等5個注射劑品規(guī)。

　　數(shù)據(jù)顯示，隨著老齡化加劇，消費水平不斷升級，居民對醫(yī)藥需求持續(xù)提升，化藥注射劑市場不斷擴大，已由2013 年的4085億增長至2018年的6152億元。同時，2020年注射劑市場雖然受疫情影響銷售規(guī)模有所下滑，但在2021年又出現(xiàn)回溫，當年的銷售規(guī)模已超過6000億元，同比增長10%。