近日多家藥企公布藥品獲批上市，其中包括紅日藥業(yè)、康恩貝、濟(jì)川藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等。此外，復(fù)星醫(yī)藥也公告注射用人干擾素γ新增適應(yīng)癥獲批。

　　復(fù)星醫(yī)藥注射用人干擾素γ新增適應(yīng)癥獲批

　　11月22日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司的已上市品種注射用人干擾素γ新增“降低慢性肉芽腫病相關(guān)嚴(yán)重感染的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度”適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥品本次獲批新增適應(yīng)癥，可以為慢性肉芽腫病患者帶來(lái)更多的選擇。

　　據(jù)悉，該藥品為治療用生物制品，于1995年4月于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)獲批上市，獲批適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2021年度，該藥品于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣172萬(wàn)元。截至2022年10月，集團(tuán)(即該公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對(duì)該新增適應(yīng)癥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣541萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　濟(jì)川藥業(yè)雷貝拉唑鈉腸溶片獲批上市

　　11月22日，濟(jì)川藥業(yè)公布，近日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“濟(jì)川有限”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　資料顯示，雷貝拉唑鈉(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代質(zhì)子泵抑制劑，由日本衛(wèi)材和強(qiáng)生合作研發(fā)，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2021版)乙類(lèi)藥品。

　　康恩貝祛痰藥顆粒制劑獲注冊(cè)證書(shū)

　　11月22日，康恩貝發(fā)布公告稱(chēng)控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的乙酰半胱氨酸顆粒《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　乙酰半胱氨酸顆粒為痰液溶解劑，可與支氣管擴(kuò)張劑和血管收縮劑等藥物合用，適用于痰液黏稠而引起的咯痰困難、黏痰不易咯出。據(jù)悉，乙酰半胱氨酸顆粒最早由意大利的贊邦集團(tuán)在瑞士上市，規(guī)格100mg、200mg，商品名為Fluimucil。

　　紅日藥業(yè)1類(lèi)肺癌新藥獲批

　　11月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新的批件，天津紅日藥業(yè)的1類(lèi)新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市，用于嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌，緩解氣道阻塞相關(guān)臨床癥狀。

　　這是一款通過(guò)腫瘤體內(nèi)注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識(shí)別染色的抗癌藥物，由中國(guó)工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家鐘南山掛帥研發(fā)。

　　Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，甲苯磺酰胺目前已開(kāi)展4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括晚期肝癌、晚期肺癌以及晚期惡性淺表實(shí)體瘤，且相關(guān)臨床試驗(yàn)均已完成。I期臨床試驗(yàn)已證實(shí)PTS對(duì)乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

　　恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液在美獲批

　　11月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報(bào)的釓布醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。

　　釓布醇注射液是一種用于磁共振成像(MRI)的順磁性對(duì)比劑，是臨床應(yīng)用最廣泛的第二代釓造影劑，適用于成人及全年齡段兒童(包括足月新生兒)的磁共振成像(MRI)。因其高度、高弛豫率的優(yōu)勢(shì)，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性腫瘤、多發(fā)性硬化等MRI檢測(cè)方面，可以明顯提升病灶細(xì)節(jié)的顯示，提高診斷水平。釓布醇注射液最早由Bayer Schering公司開(kāi)發(fā)，商品名為Gadovist，1999年在瑞士獲批上市，后在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)陸續(xù)獲批上市。

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